第一类医疗器械生产备案提交资料清单
2017-03-22 15:22:27
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件；（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）
3.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件；（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
8.质量手册和程序文件；
9.《医疗器械生产质量管理规范自查表》（发文实施后提交）
10.经办人授权证明；
11.其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）。
12.变更/取消备案说明及其证明材料
首次备案：1-11
变更/取消备案：1，12，2-11相关内容以及备案凭证原件